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GMP中关于厂房、设施验证的七个步骤

  • 作者:tianyunjianzhu
  • 浏览:947次
  • 时间:2015-6-15 17:26:44

验证程序如下:
一、厂房与设施的预确认(PF)
组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规,对平面图及设计说明书进行审
查、确认,以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进
行审查、确认,以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到
满足,并得到政府有关主管部门的批准。应从以下几个方面进行确认:
1.降低人为差错
(1)各操作室必须有足够的面积和空间,以防止因场地拥挤而造成操作上的差
错。
(2)待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置,以防因存放混乱而造成
生产上的差错。
(3)设置专门的中央称量室,且其净化级别与生产区相同。
2.防止药品交又污染
(1)为防止污染,对进入洁净室的人和物必须进行净化处理。
(2)为防止生产原料的污染,各种物料必须分类、分区放置同时,应有防止取
样时污染的设施和措施。
(3)β-内酰胺类药品生产应使用专用厂房和专用设备,厂房应装有防尘及捕尘
设施,室内要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压,空调系统的排气
应经净化处理。
(4)工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室与其它
房间或区域之间应保持相对负压。走廊的洁净度应同生产房间相同。
(5)建筑物要求密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,并且要设有“
三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施。
(6)洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料,
且经得起消毒、清洁和冲洗。
3.产品质量的保证体系
(1)洁净厂房应建在大气含尘浓度低,自然环境好、离空气污染区远动.噪音
干扰小且离全厂人,货流繁忙地区比较远的位置。
(2)厂房内各操作室及室内的设备,设施,应按工艺流程合理布局,使与本岗
位无关的人员或物抖通过该区域,要尽量使人物分流,各畅其行。
(3)质量检验室应有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境确保产品
质量检验的准确无误。

 

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